骨科手术

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个进口第一类医疗器械备案成功附清 [复制链接]

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昔日,国度药监局公告年1月出口第一类养息器材产物登记音信,详情以下:

年1月出口第一类养息器材产物登记音信

序号

产物称呼

登记号

登记人

登记人称呼原文

形态

1

耳剪

国械备0077号

诺贝养息器材股分有限公司

nopainstrumentsMedizintechnikGmbH

灵验

2

耳钳

国械备0076号

诺贝养息器材股分有限公司

nopainstrumentsMedizintechnikGmbH

灵验

3

全主动推片染色机

国械备0075号

贝克曼库尔特(美国)股分有限公司

BeckmanCoulter,Inc.

灵验

4

咬骨钳

国械备号

胶卷器材股分有限公司

FEHLINGINSTRUMENTSGmbHCo.KG

变动

5

吸引管

国械备号

FEHLINGINSTRUMENTSGmbHCo.KG

FEHLINGINSTRUMENTSGmbHCo.KG

变动

6

骨凿

国械备号

FEHLINGINSTRUMENTSGmbHCo.KG

FEHLINGINSTRUMENTSGmbHCo.KG

变动

7

牙科栽植专用器材包

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

8

迁徙帽

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

9

冲洗液EnVisionFLEXWashBuffer(20x)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

10

免疫显色试剂EnVisionFLEX+,Mouse,HighpH,(Link)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

11

苏木素染色液EnVisionFLEXHematoxylin(Link)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

12

免疫显色试剂EnVisionFLEXMiniKit,HighpH(Link)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

13

免疫显色试剂EnVisionFLEX,HighpH(Link)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

14

CEA抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

15

CD79α抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

16

Pax-5抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

17

细胞角卵白20抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

18

CD45探测试剂

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

19

TdT探测试剂

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

20

CD34抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

21

牙科手术器材包

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

22

免疫组化抗原修理缓冲液EnVisionFLEXTargetRetrievalSolution,LowpH(50×)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

23

增加液

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

24

CD抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

25

CD3抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

26

医用夸大镜

国械备号

XENOSYSCO.,LTD.

XENOSYSCO.,LTD.

变动

27

手术扶助照明灯

国械备号

韩国西诺赛斯有限公司

XENOSYSCO.,LTD.

变动

28

医用外不变材料(绷带)

国械备0074号

纽卡斯特产业股份有限公司

NewCastIndustryCo.,Ltd

灵验

29

苏木素染色液

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

30

免疫显色试剂EnVisionFLEX,HighpH(DakoOmnis)EnVisionFLEXMiniKit,HighpH(DakoOmnis)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

31

免疫组化抗原修理缓冲液EnVisionFLEXTargetRetrievalSolution,HighpH(50×)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

32

CD10抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

33

抗体稀释液

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

34

免疫组化抗原修理缓冲液EnVisionFLEXTargetRetrievalSolution,LowpH(50x)(DakoOmnis)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

35

冲洗液

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

36

Calretinin抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

37

细胞角卵白56抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

38

Kappa链抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

39

CD3抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

40

髓过氧化物酶(MPO)探测试剂

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

41

CD23抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

42

CD8抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

43

CD2抗体试剂(免疫布局化学)

国械备号

安捷伦科技新加坡(国际)私家有限公司

AgilentTechnologiesSingapore(International)PteLtd.

变动

44

羊水细胞造就基ChangMediumC

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

45

羊水细胞造就基

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

46

医用冷敷贴

国械备0073号

圣珂兰阿如洁股份有限公司

SACRUMALGAE股份有限公司

灵验

47

CD4探测试剂

国械备0072号

碧迪生物科学

Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences

灵验

48

羊水细胞造就基ChangMediumB

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

49

剥离器

国械备0071号

普瑞玛

BMC-PRIMAGmbH

灵验

50

布局镊

国械备0070号

普瑞玛

BMC-PRIMAGmbH

灵验

51

骨髓细胞造就基ChangMarrow

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

52

羊水细胞造就基ChangMediumC

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

53

外周血淋巴细胞造就基

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FUJIFILMIrvineScientific,Inc.

变动

54

羊水细胞造就基ChangMedium?InSitu

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FUJIFILMIrvineScientific,Inc.

变动

55

羊水细胞造就基ChangMediumC

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FUJIFILMIrvineScientific,Inc.

变动

56

羊水细胞造就基ChangMediumD

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

57

脱蜡热修理液

国械备号

理查雅岚科技公司

Richard-AllanScientificLLC

变动

58

脱蜡热修理液

国械备号

理查雅岚科技公司

Richard-AllanScientificLLC

变动

59

脱蜡热修理液

国械备号

理查雅岚科技公司

Richard-AllanScientificLLC

变动

60

缓冲液

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FUJIFILMIrvineScientific,Inc.

变动

61

羊水细胞造就基ChangMedium?D

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FUJIFILMIrvineScientific,Inc.

变动

62

骨髓细胞造就基ChangMediumBMC

国械备号

富士胶片欧文科技有限公司

FujifilmIrvineScientific,Inc.

变动

63

全主动毛细管电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

64

全主动电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

65

达雷妥尤单抗滋扰移除剂

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

66

染色机

国械备号

徕卡生物系统(努斯洛赫)有限公司

LeicaBiosystemsNusslochGmbH

变动

67

全主动毛细管电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

68

全主动毛细管电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

69

冷冻切片机

国械备号

徕卡生物系统(努斯洛赫)有限公司

LeicaBiosystemsNusslochGmbH

变动

70

全主动毛细管电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

71

全主动毛细管电泳仪

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

72

主动布局脱水机

国械备号

徕卡生物系统(努斯洛赫)有限公司

LeicaBiosystemsNusslochGmbH

变动

73

慢性淋巴细胞白血病染色体及基因反常探测试剂盒(原位杂交法)

国械备0069号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

74

血细胞解析用溶血剂

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

75

冲洗液

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

76

冲洗液

国械备号

赛比亚公司

SEBIA

变动

77

TLX3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0068号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

78

1p36/1q25和19q13/19p13缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0067号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

79

FOXO1基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0066号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

80

牙科栽植手术定位件

国械备号

西泰克栽植体公司

C-TECHIMPLANTSRL

变动

81

TLX1基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0065号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

82

造口密封贴环

国械备0064号

高兴保公司

ColoplastA/S

灵验

83

医用超声波冲洗器

国械备0063号

班德林电子有限公司

BANDELINelectronicGmbHCo.KG

灵验

84

医用超声波冲洗器

国械备0062号

班德林电子有限公司

BANDELINelectronicGmbHCo.KG

灵验

85

迁徙帽

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

86

扭力扳手

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

87

牙科栽植体栽植器材

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

88

牙科栽植定位器

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

89

钻针深度中止器

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

90

栽植体扫描体

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

91

牙科栽植导板定位螺丝

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

92

栽植用手术导板

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

93

骨锯

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

94

研光器

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

95

拔出器

国械备0061号

德培依(爱尔兰)有限公司

DePuy(Ireland)

灵验

96

牙科手术器材包

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

97

口腔科手术器材包

国械备号

登腾股份有限公司

DentiumCo.,Ltd.

变动

98

TCL1基因断裂探针试剂盒(原位杂交法)

国械备0060号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

99

TCRB(TRB)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0059号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

膝关节手术器材

国械备0058号

邦美骨科公司

BiometOrthopedics

灵验

牙用充填器

国械备号

赛吉登特有限公司

SurgidentCo.,Ltd.

变动

刮匙

国械备号

赛吉登特有限公司

SurgidentCo.,Ltd.

变动

外科牵开器

国械备号

赛吉登特有限公司

SurgidentCo.,Ltd.

变动

牙科剪

国械备号

SurgidentCo.,Ltd.

SurgidentCo.,Ltd.

变动

髋关节手术器材

国械备号

美国施乐辉有限公司

SmithNephew,Inc

变动

髋关节手术器材

国械备0057号

万特养息

ViantMedical,LLC

灵验

IGK基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0056号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

IGL基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

国械备0055号

希森赛尔股分有限公司

CytocellLtd.

灵验

栽植体手术器材

国械备号

科特斯牙科栽植体产业有限公司

CortexDentalImplantsIndustriesLtd.

变动

牵开器

国械备0053号

普瑞玛

BMC-PRIMAGmbH

灵验

吸引管

国械备0052号

普瑞玛

BMC-PRIMAGmbH

灵验

口腔科手术器材

国械备0051号

HAWK手术器材公司

HAWKINSTRUMENTS

灵验

上颌窦提拔器材包

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

牙科栽植体取兴器材包

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

脊柱微创手术器材包

国械备0050号

恩义威视股份有限公司

ENDOVISIONCo.,Ltd.

灵验

牙科手术器材包

国械备0049号

艾菲瑞兹公司

AFRZCORPORATION

灵验

牙用充填器

国械备0048号

卫德曼养息器材有限公司

股份有限公司YDM

灵验

牙科成形片及配套器材

国械备0047号

登士柏艾尔熹

DentsplyLLC

灵验

持针钳

国械备0046号

安萨养息器材股分有限公司

ASADENTALSPA

灵验

一次性利用末端采血管

国械备0045号

德国莎斯特两合公司

SARSTEDTAGCo.KG

灵验

牙科栽植用伸长器

国械备号

纽白特有限公司

NeobiotechCo.,Ltd.

变动

器材钳

国械备号

赛吉登特有限公司

SurgidentCo.,Ltd.

变动

牙科休整用钨钢车针

国械备0044号

3R产业和商业有限公司

3Rindustryand

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