总局关于批准注册医疗器械产品公告（年第号）
年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年11月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局年12月8日
附件
年11月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准3401726
2
细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准3401727
3
波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准3401728
4
Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准3401729
5
结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技(上海)有限公司
国械注准3401730
6
人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
国械注准3401731
7
戊型肝炎病*IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
国械注准3401732
8
戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
国械注准3401733
9
丁型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准3401734
10
戊型肝炎病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准3401735
11
流行性出血热病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
华美生物工程有限公司
国械注准3401736
12
新生儿呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3541772
13
半导体激光光动力治疗机
深圳市雷迈科技有限公司
国械注准3241773
14
一次性使用电圈套器
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3221774
15
热活检钳
安瑞医疗器械(杭州)有限公司
国械注准3221775
16
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3332251
17
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准3332279
18
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准3542280
19
一次性使用麻醉穿刺包
湖南平安医械科技有限公司
国械注准3661707
20
集成式膜式氧合器套包
迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
国械注准3451708
21
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏华达医疗器械有限公司
国械注准3661709
22
牙种植体系统
泰安康盛医疗器械有限公司
国械注准3631710
23
一次性使用输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准3661711
24
一次性使用输液器带针
潍坊市华星医疗器械有限公司
国械注准3661712
25
一次性使用静脉采血针
山东康力医疗器械科技有限公司
国械注准3151713
26
动力髋、髁加压接骨板系统
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
国械注准3461714
27
一次性使用精密过滤输液器带针
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准3661715
28
空心钉系统
北京飞渡朗颐医疗器械有限公司
国械注准3461716
29
一次性使用精密过滤输液器带针
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准3661717
30
一次性使用静脉采血针
济宁市恒泰医疗用品有限公司
国械注准3151718
31
一次性使用血样采集针
湖南千山医疗器械有限公司
国械注准3151719
32
金属接骨螺钉
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准3461720
33
金属空心接骨螺钉
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准3461721
34
一次性使用三通阀
尼普洛医疗器械(合肥)有限公司
国械注准3661722
35
一次性使用防针刺静脉采血针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3151723
36
股骨柄
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3461724
37
金属接骨螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准3461725
38
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准3221747
39
一次性使用无菌注射针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3152260
进口第三类医疗器械
40
口腔颌面全景X射线机
AXIONJAPANCo.,Ltd.
国械注进3303091
41
导管动态压力检测仪
St.JudeMedical
国械注进3213092
42
心脏消融系统
BostonScientificCorporation
国械注进3253093
43
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213094
44
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213095
45
植入式心脏起搏电极导线
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213096
46
植入式心脏起搏电极导线
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213097
47
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213098
48
植入式心脏起搏电极导线
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213099
49
植入式心脏起搏器
CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation
国械注进3213100
50
准分子激光系统
RaMedicalSystems,Inc.
国械注进3243101
51
激光/强脉冲光治疗仪
Cynosure,Inc
国械注进3243102
52
自动体外除颤器
ZOLLMedicalCorporation
国械注进3213103
53
放射治疗模拟软件
SiemensAG
国械注进3703104
54
柯萨奇B组病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
Dia.ProDiagnosticBioprobesS.r.l.
国械注进3403105
55
粘合剂
可乐丽则武齿科株式会社
国械注进3633169
56
复合树脂
可乐丽则武齿科株式会社
国械注进3633170
57
微导管
朝日インテック株式会社
国械注进3773171
58
一次性使用引流管
RedaxS.p.A.
国械注进3663172
59
自膨式外周支架系统
AbbottVascular
国械注进3463173
60
快速交换球囊扩张导管
MedtronicInc.
国械注进3773174
61
脂质水胶体硫酸银敷料
LABORATOIRESURGO
国械注进3643175
62
羧甲基纤维素钠银敷料
ConvaTecLimited
国械注进3643176
63
藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料
3MDeutschlandGmbH
国械注进3643177
64
藻酸盐含银敷料
AdvancedMedicalSolutionsLtd
国械注进3643178
65
硝酸氧化银伤口敷料
ExcitonTechnologiesInc.
国械注进3643179
66
薄型藻酸银敷料
B.BraunHospicareLtd
国械注进3643180
67
羧甲基纤维素钠银敷料
ConvaTecLimited
国械注进3643181
68
羧甲基纤维素钠银泡沫敷料
ConvaTecLimited
国械注进3643182
69
一次性使用避光型延长管
太平洋医材股份有限公司
国械注许3660102
70
碳纤维含银敷料
科云生醫科技股份有限公司
国械注许3640103
进口第二类医疗器械
71
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2403049
72
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2403050
73
尿液质控品
MicrogenicsCorporation
国械注进2403081
74
肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法）
Shino-TestCorporation
国械注进2403082
75
革兰阳性细菌药敏卡片
bioMerieux,SA
国械注进2403083
76
多导睡眠记录仪
EmblaSystems
国械注进2213148
77
止血带系统
ZimmerSurgical,Inc.
国械注进2543149
78
止血带系统
ZimmerSurgical,Inc.
国械注进2543150
79
核医学图像处理软件
GEMedicalSystems,LLC
国械注进2703151
80
脑功能定量成像装置
日立医疗器械株式会社
国械注进2213152
81
清洗消*机
STERISCorporation
国械注进2573153
82
定标液
RadiometerMedicalApS
国械注进2404664
83
牙科种植机
KaltenbachVoigtGmbH
国械注进2554703
84
牙科弯手机
株式会社ナカニシ
国械注进2554702
85
动态心电分析系统
日本光電工業株式会社
国械注进2214704
86
种植体手术用牙钻
BiodentaSwissAG
国械注进2543116
87
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
国械注进2093117
88
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
国械注进2093118
89
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
国械注进2093119
90
尿动力学导管
LaborieMedicalTechnologiesCanadaULC
国械注进2663120
91
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
国械注进2093121
92
偏体手术刀
BostonEndo-SurgicalTechnologiesDivisionofLaceyManufacturingCompanyLLC
国械注进2103122
93
口腔印模材料
（株）HRS
国械注进2633123
来源：CFDA
整理：TACRO
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