北京看皮炎最好医院 http://pf.39.net/bdfyc/140106/4322698.html来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志年第27卷第1期
作者：于一1翟伟2林卫3赵燕1*
单位：1国家药品监督管理局药品评价中心（北京）
2北京市药品不良反应监测中心（北京）
3贵州省药品不良反应监测中心（贵州贵阳）
内容提要：医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF）开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析，并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战，以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。
关键词：医疗器械登记重点监测
登记，又称患者登记，是一个有组织的系统，使用观察性研究方法收集统一的数据，评估根据特定疾病、病症或者暴露定义的人群的特定结果，该系统服务于一个或多个预定的科学、临床或*策的目的[1]。年，美国卫生健康研究与质量管理署（AgencyforHealthcareResearchandQuality，AHRQ）发布了用于设计、实施和评估登记研究的指南文件[2]。年，国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF）在其指南文件中提出了医疗器械登记的概念。医疗器械登记持续收集相关数据、评价有意义的结局，全面涵盖了在合理普及规模条件下（如国际、国家、区域和卫生系统）暴露于特定器械的人群[3]。医疗器械登记属于登记的一种，可用于评价医疗器械的安全性和有效性，并以支持监管决策为主要目的。
1.IMDRF医疗器械登记研究情况
IMDRF于年正式成立了患者登记工作组。工作组致力于提出全球协调的支持医疗器械监管的登记的指南文件，以规范医疗器械登记研究相关工作，共发布了3篇指南文件。年工作组正式关闭。下面简要介绍3篇指南文件的主要内容，并分析其反映出的IMDRF对医疗器械登记发展方向的考虑。
1.1国际登记系统与其他数据源和工具链接的原则
《国际登记系统与其他数据源和工具链接的原则》正式稿发布于年，是IMDRF患者登记工作组发布的第一个指南文件。文件提出了登记系统之间进行链接，以及与其他数据源和工具进行链接的基本原则。其他数据源包括常规医疗过程中采集到的临床和计费数据（如：电子病历、医疗保险理赔数据）以及用药处方数据库等；工具包括医疗器械唯一识别（UniqueDeviceIdentification，UDI）数据库等[3]。IMDRF患者登记工作组希望建立国际协调的登记网络（CoordinatedRegistryNetworks，CRNs），并通过与其他相关数据源和工具的链接，获得全球范围的真实世界数据，用于医疗器械的评价。
文件介绍了国际上已存在的一些医疗器械登记系统，对这些系统进行了分析，并在此基础上提出了，为实现与其他数据源和工具进行链接的目的，登记系统应具备的五个关键要素，如需要使用标准化数据词典、使用通用数据模型、包含器械相关性能和器械结局信息、执行评估和保证数据质量的计划、针对不同分析框架的分析管理。具备这些要素的登记系统可通过患者和/或器械标识进行有效链接。虽然并非所有国家都将为每项器械评价提供数据，但全球合作会使所有国家获益。
1.2使用国际医疗器械登记数据的方法学原则
《使用国际医疗器械登记数据的方法学原则》正式稿发布于年。文件提出了使用国际医疗器械登记数据的方法学原则，包括使用CRNs开展医疗器械全生命周期的安全性和有效性的临床评价、信号检测的最佳分析方法的基本原则[4]。不同国家的登记数据在医疗器械的使用及其相关结局方面可能存在较大差异，这可能是由于多个因素所致，包括医疗器械市场环境、种族因素等，但可以基于同样的分析方法从登记中提取性能与安全性参数。例如，使用结果累积和的方法可以确定植入物的过高失效率或不良事件发生率。该方法是一种图形化的顺序统计分析方法，可以在线识别器械失效或手术并发症。
该指南文件重点
