为进一步指示挂号请求人断定详细产物的临床评估门路，器审重心依据《疗养器材监视办理规则》的接洽规矩，按照《决议能否开展疗养器材临床实验技艺指示法则》等榜样请求，基于方今的审评阅历以及《疗养器材分类目录》中的子目录01“有源手术器材”、04“骨科手术器材”、07“医用诊察和监护器材”、08“呼吸、麻醉和援救器材”、09“物理诊疗器材”、10“输血、透析和体外轮回器材”、19“医用痊可器材”、21“医用软件”的产物描写、预期用处和品名举例，提议详细产物临床评估的引荐门路。
特此公告。
附件：
1.《疗养器材分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21接洽产物临床评估引荐门路利用讲解2.《疗养器材分类目录》子目录01“有源手术器材”接洽产物临床评估引荐门路3.《疗养器材分类目录》子目录04“骨科手术器材”接洽产物临床评估引荐门路4.《疗养器材分类目录》子目录07“医用诊察和监护器材”接洽产物临床评估引荐门路5.《疗养器材分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和援救器材”接洽产物临床评估引荐门路6.《疗养器材分类目录》子目录09“物理诊疗器材”接洽产物临床评估引荐门路7.《疗养器材分类目录》子目录10“输血、透析和体外轮回器材”接洽产物临床评估引荐门路8.《疗养器材分类目录》子目录19“医用痊可器材”接洽产物临床评估引荐门路9.《疗养器材分类目录》子目录21“医用软件”接洽产物临床评估引荐门路
国度方剂监视办理局
疗养器材技艺审评重心
年7月14日
附件3：子目录04“骨科手术器材”接洽产物临床评估引荐门路
1.骨科用刀滑动观察2.骨科用剪滑动观察3.骨科用钳滑动观察4.骨科用钩滑动观察5.骨科用针滑动观察6.骨科用刮滑动观察7.骨科用锥滑动观察8.骨科用钻滑动观察9.骨科用锯滑动观察10.骨科用凿滑动观察11.骨科用锉、铲滑动观察12.骨科用有源器材滑动观察13.外不变及牵引器材滑动观察14.底子通用帮忙器材滑动观察15.创伤外科帮忙器材滑动观察16.关节外科帮忙器材滑动观察17.脊柱外科帮忙器材滑动观察18.骨科其余手术器材滑动观察
起原：CMDE
整顿：致众TACRO
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近期行动
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怎么合规利用疗养器材境外临床实验数据
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