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12月19日，云南省药品监督管理局召开新闻发布会，发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》），于年12月20日起实施。发布会由省药监局*组成员、副局长胡雨进行主题发布，省药监局医疗器械监管处处长段志红主持，医院骨科主任、主任医师熊鹰，云南盘龙云海药业集团股份有限公司董事会秘书刘新出席。
云南列入21个省市试点范围
家企业迎来创新发展
发布会上，省药监局副局长胡雨介绍说，医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册，获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。
年8月，国家药监局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，印发了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，我省被列入扩大试点的21个省区之一。省药监局积极落实，制定印发了《方案》。
截止目前，我共有省医疗器械生产企业家，其中：一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证个，其中：二类个、三类13个。一类产品备案个。《方案》的出台，是优化我省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国（云南）自由贸易试验区建设，推动我省医疗器械产业创新发展的重要举措。
注册与生产许可“解绑”
助推医疗器械产研化升级
《方案》对实施医疗器械注册人制度试点的总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理等九个方面做了详细的规定。
《方案》提出，鼓励医疗器械创新，优化资源配置。促进注册、生产跨区域产业链发展。鼓励云南省内企业、科研院所开展产品研发，成为医疗器械注册人；鼓励云南省内生产企业接受省外注册人委托，成为受托生产企业。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。
《方案》实施后，允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后，可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时，不具备生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后，注册人或受托企业可开展上市产品生产，并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售，也可以委托销售医疗器械。
根据《方案》，试点产品范围为境内第二、三类医疗器械（含创新医疗器械），境内第一类医疗器械、原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入实施范围。例如：血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前，省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业，可按照《方案》规定申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。
《方案》指出，注册人与受托生产企业应满足以下条件：注册人住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验等；受托生产企业住所或者生产地址位于云南省内或其他试点省份的企业，具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件，未被纳入“黑名单”的等。
此外，《方案》还强调了注册人、受托生产企业及其他主体的义务和责任。注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托，开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。
《方案》的主要特点
一是在医疗器械创新方面，《方案》鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要像过去那样只能转让研发成果，形成“卖青苗”的格局，以提高研发技术的含金量。
二是在医疗器械产业方面，允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更多样，医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造，大大提高医疗器械的产出数量和质量。
三是在医疗器械监管方面，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。
加强衔接
构建跨区域监管协作模式
为了推动试点工作，提高企业参与试点工作的积极，进一步推动医疗器械产业的高质量发展，试点工作开展后，省药监局将对注册人制度试点的申请实施优先审评审批；优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案等审批程序和办理流程；提前介入，加强技术指导和服务力度。
在对注册人制度试点的监督管理方面，《方案》要求，要加强对注册人履行产品全生命周期相应质量责任的监管，加强对受托生产企业的监督检查。要引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系。
按照谁发证、谁监管，注册人属人、受托生产属地的监管职责分工，会同相应地区省级药品监督管理部门开展对注册人、受托生产企业的监督管理。云南省注册人委托其他试点地区受托生产企业生产，省药监局可以开展延伸检查或委托检查。
加强与国家药监局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作。加强与相应地区省级药品监督管理部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。
加强事中事后监管，加大检查力度，将实施试点的注册人及受托生产企业生产的品种列入重点监测品种，纳入省医疗器械年度抽检计划，对试点的注册人及受托生产企业按四级监管级别进行监管，每年组织不少于一次的全项目检查，适时对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，对注册人及受托生产企业采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品等风险控制措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。
答记者问
省药监局副局长胡雨，医院骨科主任、主任医师熊鹰，云南盘龙云海药业集团股份有限公司董事会秘书刘新就媒体
