目标七：手术植入物安全
一、措施
1、所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。
2、外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到手术室，手术室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。
3、植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。
4、一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。
5、植入物使用记录应可追溯到产品名称，型号，数量，生产厂商，供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于设备科或药械科。
6、可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。
二、工作指引：
1、外来器械、植入物消*管理制度
A.术前一天，由术科主任根据手术病人的需要，按医院医疗器械准入制度规定，向医院设备科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室。
B.设备科接到通知后，通知相应的器械供应商。所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。
C.植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。
D.植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药械科。
E.手术室护士接到器械后，根据手术通知单核对病人姓名、手术名称、手术器械，并对器械进行确认，清点器械数目、检查器械的完好性，填写器械清点单，由专人将清点单和器械送供应室重新清洗、包装、灭菌后方可使用。
F.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果及时通报使用部门。
G.手术完毕，外来器械由供应商立即带走，手术室不作保管。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消*后清洁处理。
2、植入物手术环境
人工关节、人工椎体、钢板、螺针、髓内钉、人工血管、人工晶体等手术，手术室洁净度应达到万级以上的标准，人工关节转换，手术间净面积不小于40㎡。
3、设备要求
人工关节、人工椎体、钢板、螺针、髓内钉等骨科手术的，须有C臂X线机，手术室须配中心供气系统，室内不允许使用电动吸引机。四肢手术使用的止血仪，必须有自动充气、压力恒定、自动计时和报警装置功能。
4、清洗与灭菌
用于植入物手术的器材和手术器械必须是无菌水平。有灭菌跟追溯系统，可追溯到如下出处：器械清洗人员、包装人员、灭菌方法、炉号炉次，灭菌效果。
5、使用记录
植入物使用可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份粘贴在病历内“高值耗材患者知情同意书”指定的地方，另一份粘贴在植入物使用记录登记表上，保存于设备科或手术室内。
6、外来器械管理
由厂商提供骨科植入物专用手术器械，必须在手术前一天送到手术室或消*供应中心处理。手术室接到器械后必须重新清洗、包装、灭菌。植入物的灭菌效果监测，除了常规的包内、包外化学指示卡或条外，还必须做相应的生物监测，生物监测结果阴性才可使用。
7、使用中注意的问题：
A.植入物应尽量接近使用时开启，开启后尽可能减少不必要的接触，取用安装植入物前，用无菌水洗净手套上血迹，手术野加无菌布巾。厂家提供的无菌包装物品，开包后未用，应征厂商的意见，采用恰当的灭菌方法重新包装灭菌。
B.金属植入物包装时，应使用器械盒或独立包装，避免与器械之间碰撞，造成金属表面的磨损。
C.人工髋关节或股骨头如配有高分子髋臼（非金属），应征询厂商的意见，采用EO或其它合适的低温灭菌方法，不可采用浸泡消*。眼科人工晶体、心脏起博器等，开启后未使用，应交回厂家重新检测、包装和灭菌。
D.可吸收植入物，每个包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。
E.眼科晶体开包上台前，要核对病人术前验眼资料，提供准确参数的晶体；并确定是左眼还是右眼。
注：图片来自网络
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