国家优先审评这17个药品曝出一个最大热 [复制链接]

来源/赛柏蓝

9月14日，国家药审中心将17个药品纳入优先审评的名单，此次被列入优先审评品种名单涵盖较广，有罕见病、儿童用药、重大疾病（抗艾滋病用药），还有现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药和增加新的适应症以及仿制药。

和创新药等相比，仿制药在安全性等方面不存在问题，所以，从现在审评来讲，只要能够和原研药有同样的质量水平，应该就可以过关，所以被列入优先审评后，预计其获批速度将大大加快。

从国家药审中心后面所列的理由，主要有下面5个：

按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种

欧盟已批准上市

已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRAGMP认证

同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查

同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查

从上面5个的理由来看，一个是药品要有国际范，通过了FDA、欧盟、英国各种认证；另外一个是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种。

此次只有一个品种，布洛芬注射液获得这张优先权。

年6月，布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市，Cumbrland公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，商品名：Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂，为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。

如此“老药”又长出了“嫩芽”，这一剂型，引起国内企业纷纷追逐该品的研发，其热度一浪高过一浪，信狐药讯的数据查询结果显示，目前有60多家药企在拼抢这个的品种，其中有62家申报临床，只有2家申报生产。

此次获得优先审批权的成都苑东生物制药股份有限公司，其申报生产的时间为年8月1日。在申报生产阶段获得优先审评，其上市速度无疑是会大大加快，尤其这还是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的，其市场意义就更大。对于企业迅速抢占市场来说，无疑占据了相当大的优势。

附：获得优先审评的品种名单

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