7月4日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》，自年1月1日起施行。规定的施行，能够规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求。
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依托专业平台
开发创新型3D打印定制式植入假体
爱康医疗（.HK）是中国3D打印金属植入物研发的开拓者，实现了3D打印标准化金属植入物的创新研发与临床商业应用的创领。在3D打印定制式植入物的研发与临床科研应用上，公司致力于为优秀的临床医学专家提供术前规划，支持医生为疑难重症病患提供优选的定制化方案，开发创新型3D打印定制式植入假体。
爱康医疗3D打印定制式植入假体的设计与开发，依托北京市3D打印骨科应用工程技术研究中心、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证的检测中心、亚太地区首屈一指的金属植入物3D打印中心等平台。开发的十三五国家重点研发专项产品“3D打印脊柱椎体、髋关节骨缺损及骨盆肿瘤等个性化植入假体”，临床试用效果良好。
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首创医工交互
3D打印定制式植入成果斐然
年，爱康医疗已经与北医三院临床专家合作，在世界范围内开展了3D打印人工定制枢椎治疗寰枢椎恶性肿瘤。此后为解决临床疑难重症，陆续开展了多项创新3D打印定制式植入假体的研发与临床试用，取得了良好的效果。
年，爱康医疗研制的长达19cm的3D打印定制式椎体，与北医三院临床专家一起建立以脊柱功能恢复为核心的治疗技术体系，攻克了长节段、大跨度脊柱疑难疾病的脊柱重建植入物稳定性、骨整合和长期安全性的世界性难题，实现了中国原创。
该项研究成果获得年北京市科学技术一等奖，同时被选为近年中国骨科成就代表之一，在年COA大会开幕式重点介绍。
此外，爱康医疗在骨盆肿瘤3D打印定制假体的研发与临床应用上也取得了显著疗效。医院临床专家应用爱康医疗研制的3D打印定制式假体，在世界范围内完成了全骶骨假体重建术和右骨盆巨大肿瘤切除3D髂骨假体重建术，实现骨盆肿瘤手术创举。
在解决髋关节复杂初次、骨缺损和复杂翻修等髋关节疾病上，爱康医疗的3D打印定制式假体同样取得了理想的临床效果。
此外，在肩肘关节、足踝关节、胸骨肿瘤等方面，爱康医疗的3D打印定制式假体也发挥了关键作用，为临床提供了安全有效的治疗方案。定制式3D打印植入物与技术服务的临床应用，实现了多项世界创举，展示了“爱康实力”！
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把握机遇，立足中国，面向世界
定制式医疗器械监督管理规定的发布与施行，为3D打印定制式植入假体的研发与制造创造了条件和机遇。爱康医疗3D打印定制式植入假体的研发，将通过医工结合，以国内外临床专家与专业工程师团队为创新主体，顺应骨科发展潮流，聚焦3D打印临床应用技术与服务，立足中国，面向世界，建立具有国际水准和影响力的医工交互3D打印定制中心，与国际品牌同台竞技，为万千病患解除痛苦！
爱康医疗作为中国骨科植入物行业的领*企业，先后获得国内金属3D打印植入物的CFDA注册许可（髋关节系统、人工椎体系统、椎间融合器系统）。年8月3DACT人工髋关节系统经过临床验证获准上市，同时相关核心技术全部拥有自主知识产权。
爱康推出的ITI（ImageToImplant）技术平台是在3D打印领域与数字化领域的又一次革新：周全的术前规划，让医生提早知道术中可能存在的风险，不仅缩短了手术时间，提高了手术精准性，更为病人的安危提供了有效的保障。
在过去的几年中，爱康医疗基于3DACT技术先后完成了人工寰枢椎（人工椎体）、全颈椎、多节段胸腰椎、人工肘关节、人工腕关节、全膝关节、人工全骶骨、半骨盆（骶髂关节至耻骨）等多项个性化设计假体置换，为外科医师提供了基于精准医疗理念的解剖重建解决方案，这为医生和患者插上想象的翅膀，并终变现实！
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