来源：龙马资本研究团队，文｜闵岳
POCT即时诊断作为体外诊断行业的细分行业，是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、*品检验等公共卫生领域。
据Kalorama预测，年全球POCT市场规模约为亿美元，行业增速约为10%。据医械研究院测算，年我国体外诊断市场规模约为亿元，同比增长18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为99亿元，年化复合增速在20%以上，预计年国内POCT市场将超百亿。行业未来增长动力主要为老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大；分级诊疗*策推动POCT设备需求增长；POCT产品优势带来临床需求；科学技术技术发展扩宽POCT应用。国内POCT市场仍由外企主导，根据第三方机构的数据，年国内IVD市场前十大企业的市场份额合计占比66.5%，其中前五均为外资品牌，且top5占比合计高达56.2%，国产企业的市场份额仍然较小。我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物、明德生物、东方生物等。目录第一部分：行业的基本概念一、POCT是体外诊断（IVD）下分重要概念二、POCT应用场景多样，使用领域繁多三、POCT现代历史较短，受益于技术迭代四、POCT行业主要产品包含诊断试剂、检测仪器两类五、POCT上游为电子信息、生物化学行业，下游为经销商、医疗机构及家庭第二部分：行业的市场容量及增长分析一、体外诊断是全球医疗器械最大细分市场，国内增速最快二、POCT在体外诊断市场中占比迅速提升三、全球POCT市场容量超过亿美元四、中国POCT市场容量超过亿元，增速超过20%五、行业未来增长动力主要为老龄化加剧、分级诊疗*策、POCT产品优势、科学技术发展第三部分：行业的竞争格局一、国内POCT市场仍由外企主导二、行业内主要企业介绍三、行业竞争壁垒主要在于准入、技术、渠道、资金、人才四、行业未来发展趋势为技术进步、国产替代第四部分：行业的主要风险一、市场竞争风险二、新产品研发与注册风险三、*策风险第五部分：行业内主要上市公司一、万孚生物（.SZ）二、基蛋生物（.SH）三、明德生物（.SZ）四、东方生物（.SH）第六部分：行业内未上市公司介绍一、杭州安旭生物科技股份有限公司二、杭州奥泰生物技术股份有限公司三、深圳瑞莱生物工程(深圳)有限公司四、博奥赛斯生物科技有限公司五、成都爱兴生物科技有限公司六、上海奥普生物医药股份有限公司七、杭州优思达生物技术有限公司八、禾柏生物技术股份有限公司九、厦门宝太生物科技有限公司十、深圳天深医疗器械有限公司十一、南京岚煜生物科技有限公司第七部分：行业投资逻辑总结第一部分：行业的基本概念一、POCT是体外诊断（IVD）下分重要概念体外诊断，简称为IVD（InVitroDiagnostics），是指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理状态。体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。图表：体外诊断按检测原理分类情况资料来源：基蛋生物招股书POCT（即时检验，point-of-caretesting）作为体外诊断行业的细分行业，并不是按照检测原理或检测方法进行分类，其应用的原理包含了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等各门类。其分类方法是根据产品的检测对实施场地的要求。体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。图表：体外诊断按场地要求分类情况资料来源：明德生物招股书中心实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低，通常作为医生诊断疾病的重要依据。POCT即时诊断是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间，能够快速有效判断病情，医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用。中心实验室诊断的精确性与POCT即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。图表：安图生物全自动生化免疫流水线资料来源：公司
