投资人报名
Labtomarket医疗器械项目路演第17期-11月4日
收藏！！！超全医疗器械政策文件汇总（截止到年10月）
“未来将基于我们从过去吸取的教训，所以让历史成为你的导师。”
——EdwardL.Felix
简
介
/
EdwardL.Felix医生是加利福尼亚州皮斯摩海滩的一名普通外科医生，也是GeneralSurgeryNews的编辑顾问委员会成员。Felix医生也是Intuitive和Medtronic的讲师。
小时候，我对机器人很着迷，阅读有关机器人的书，看像Jetsons一家这样的机器人动画片，并收集玩具机器人。唯一的问题是我喜欢把机器人拆开看看是什么让它们工作，但我从来没有成功地重新组装它们。也许这就是我最终成为外科医生而不是工程师的原因。今天，在从事外科医生50年的职业生涯后，我再次对机器人产生了兴趣——这次想知道它们是如何以及为什么进入我的手术室的，我认为这是外科医生的领域。事实证明，他们并不是像我曾经认为的那样伤害我们，而是帮助我们努力提供更好的医疗保健。
正如你们大多数人可能知道的那样，医院中机器人手术的患者数量每天都在增加，并且越来越多的外科医生正在与这支无情的机械外科助理大军联合起来。就像我们最喜欢的乐队的演变一样，机器人的到来并不是一夜之间发生的。这已经过去了20多年。作为目睹腹腔镜手术革命的人，我最近对机器人如何以多种方式反映它很感兴趣。在当今的手术室中，机器人成为手术助手的道路有时是曲折而艰巨的，值得我们回顾以了解作为外科医生如何继续发展和改变未来。
我们无法成为Bauhaus建筑创始人Gropius专家，他说“专家是总是重复同样错误的人”。当您讲述机器人技术的故事时，它应该提醒您过去外科医生是如何首先嘲笑，然后反对并最终接受手术的变化（例如，腹腔镜检查、乳腺癌乳房肿瘤切除术、疝修补网和其他范式转变）。相反，我们应该听听美国说唱歌手Quavo的话：“历史会重演。所以，你可能要注意了。”
机器人的起源
如果我们看一下机器人的定义和起源，就可以理解为什么机器人会是一个完美的手术助手。年，捷克剧作家卡尔·卡佩克(KarlCapek)创造了“机器人”一词，指的是专为在装配线上工作的机械人；在他的戏剧中，他们反抗了他们的主人。科幻作家艾萨克·阿西莫夫(IsaacAsimov)在年对他虚构的机器人采取了更积极的态度，使它们变得有用而不是邪恶。他提出了三个“机器人定律”，其中两个肯定适用于我们现代医疗机器人的概念：
●法则1机器人不得伤害人类，或因不作为而导致人类受到伤害。
●法则2机器人必须服从人类给它的命令，除非这些命令与第一法则相冲突。
第一个先进的现代机器人于年出现在斯坦福研究所。虽然它因为摇摇晃晃的动作而被命名为Shakey，但它可能被认为是当今稳定医疗机器人的鼻祖。已经开发了三种机器人系统：
●主动，自主工作；
●半主动，预编程但允许操作员补充动作；
●主从系统，缺乏预编程并依赖于操作员。
这种类型的系统是当今手术机器人的当代模型，但未来可能会发生变化。
艾萨克·阿西莫夫(IsaacAsimov)年的小说《我，机器人》(I,Robot)提出了与现代医疗机器人产生共鸣的三大“机器人定律”。
机器人的手术室之旅
为了让机器人开始今天的手术室之旅，我们需要回到两个研究团队的碰撞，一个来自我们的政府，另一个来自斯坦福研究所。他们最初的目标是建立一个可以帮助战场上的伤员的系统。年，美国陆军外科医生兼上校理查德·萨塔瓦(RichardSatava)医学博士与斯坦福大学团队一起开始研发“远程呈现手术系统”，该系统最初用于开放手术。在观看了JacquesPerrisat博士于年进行腹腔镜胆囊切除术的视频后，Satava博士建议斯坦福大学团队将他们的研究转换为使用腹腔镜平台而不是传统的开放手术。他认为远程呈现系统非常适合腹腔镜平台，因为它解决了传统腹腔镜器械的支点效应，并且可以通过立体视觉、提高灵活性和减少震颤来提高外科医生的手术效果。不幸的是，正如大家即将看到的，Satava博士的预测花了一些时间才成为现实。
这需要两个团队，起初是独立工作，然后是竞争，最终成为一个公司。年，加州大学圣巴巴拉分校的医学博士YulunWang创立了ComputerMotion公司。他的第一个尝试是机器人内窥镜支架，它响应外科医生的命令，消除了助手的颤抖和对人工助手的需求。作为建立自我的奖励机制，如果被问到，该系统甚至会口头称赞外科医生。该系统被称为Aesop，它是第一个获得FDA批准的手术机器人，也是第一个用于OR的语音控制设备。
对于手术室中机器人技术的发展而言，重要的是ComputerMotion使用了FDA的(k)流程，这使得机器人技术能够提前数年到达手术室和外科医生，并为即将到来的机器人进入应用开创了先例。年，ComputerMotion推出了Zeus，这是一种将相机支架与腹腔镜器械相结合的机器人系统。它的第一个目标专业是心胸外科，虽然道格拉斯·博伊德于年在安大略省实现了心脏血运重建，但由于空间封闭，在这个领域遇到了困难。年，使用Zeus进行了跨大西洋胆囊切除术，证明使用机器人系统进行远程手术实际上是可行的。
ComputerMotion的Zeus机器人的宣传照片
几乎同时，腹腔镜器械（包括套管针和腹腔镜疝气球囊和吻合器）的先驱之一，医学博士FredMoll对腹腔镜手术的机器人应用产生了兴趣。然而，在年初，在机器人开始进入我们的手术室之前，有两个主要障碍需要克服：筹集资金和FDA批准。尽管由于军方对远程治疗伤亡人员的浓厚兴趣而获得政府资助，但最初缺乏私人或风险投资。Moll博士认识到机器人平台可能会减少传统腹腔镜检查的弊端，试图说服内窥镜仪器的领导者Guidant进行投资，但没有成功。Moll并没有因为行业未能看到机器人平台的好处而气馁，他联系了风险投资公司MayfieldFund，该公司曾是他之前的内窥镜公司Origin的支持者。同样，机器人技术的前景对投资者来说并不明显，但他对自己的预测充满信心，继续组建团队。年，FredMoll、JohnFreund和一位名叫RobertYounge的工程师从斯坦福研究所获得了知识产权，获得了风险投资资金并创立了IntuitiveSurgical。
早期的Intuitive模型
外科机器人“第一次”
年3月3日，在比利时，JaquesHimpens博士对活体患者进行了第一次机器人辅助手术，即使用IntuitiveSurgical的名为Mona的机器人进行胆囊切除术。由于该系统没有相机支架，因此由人工助手拿着内窥镜。不幸的是，记录这一事件的论文被两个著名期刊《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》拒绝。该机器人直到年才首次发表，当时在ObesitySurgery上发表了机器人放置胃带的文章。该系统确实有几个缺点，包括简单的仪器耦合、不够充分的可视化以及复杂的长时间设置。这些问题将在系统的下一次升级中得到解决，达芬奇于年在墨西哥、德国和法国开始人体试验。到年，有项手术——包括抗反流、妇科、腹股沟疝和心脏手术——使用Intuitive机器人平台进行。
在美国，FDA并未立即批准真正的机器人助手。年，Intuitive的daVinci获得批准，但仅用于可视化和提取，严重限制了其实用性。直到年，FDA才批准达芬奇系统用于普外科——包括胆囊切除术和胃底折叠术——充分利用机器人平台的优势。该批准是通过(k)途径通过声称与以前的技术等效而获得的，从而使Intuitive开始从国际市场扩展到美国。
此时，有ComputerMotion和Intuitive两支机器人大军，以不同的软件和不同的硬件争夺同一个战场。然而，随之而来的战争是在法庭上，而不是在手术室。它拖了三年，每家公司都因专利侵权而起诉对方。年，两家公司合并——计算机运动机器人Zeus被淘汰，其一些独特元素被纳入未来的达芬奇机器人。
尽管墨西哥和欧洲试验中的第一批病例是由普通外科医生和心脏外科医生进行的，但在美国获得高度信任的第一批手术是由泌尿科医生进行的。年初，美国仅尝试了孤立性胆囊切除术、腹股沟疝修补术和胃底折叠术，而机器人根治性前列腺切除术正迅速被泌尿外科界接受。在德国的J.Binder博士进行了第一次机器人前列腺切除术之后，底特律Vattikuti研究所的医学博士ManiMenon在年报告了一系列病例，更重要的是，这是一种成功教授机器人方式的方法，之前只进行过开放式根治性前列腺切除术的外科医生。第一项研究表明机器人手术安全有效，但最初比传统的开放式前列腺切除术花费的时间更长。随着随机研究数据的积累，机器人辅助方法似乎可以减少住院时间和失血量——重要参数——但它是否会降低长期发病率或是否具有肿瘤学益处仍存在争议。然而，20年后，外科医生和患者的偏好使得超过85%的根治性前列腺切除术使用机器人平台进行。
下一组广泛采用机器人辅助方法的外科医生是妇科医生。与未进行过腹腔镜手术的泌尿外科医师不同，该群体在腹腔镜手术方面拥有丰富的经验，但大多数人并未掌握某些先进的腹腔镜技术，例如缝合。由于机器人平台简化了这项技能的学习，从而促进了子宫切除术的MIS方法，因此许多人渴望采用机器人方法。年，阿诺德·阿德文库拉(ArnoldAdvincula)医学博士在密歇根大学安娜堡分校进行了美国最早的机器人辅助子宫切除术之一，后来推出了第一个系列，尽管美国妇产科学院最初否认其价值。
并非所有的机器人使用都在向前发展。为了捕捉腹腔镜胆道手术，IntuitiveSurgical和机器人外科医生尝试了单点机器人辅助胆囊切除术。一些人早期采用，但没有关节——机器人技术相对于传统腹腔镜检查的主要优势之一——并且由于端口部位较大，套管针部位疝气增加，大多数人放弃了这种用于胆道手术的机器人平台。外科医生了解到，机器人平台必须与腹腔镜平台相同或具有优势，并且具有成本效益，才能具有价值并维持或增加其在外科界的使用。
亚专科机器人辅助手术
机器人使用的其余部分是支离破碎的，尽管心脏以外的许多第一批病例本质上都是普通外科手术——胆囊切除术、腹股沟疝修补术、抗反流手术甚至减肥手术——与泌尿外科和妇科相比，外科医生的采用速度较慢。对于大多数学术和私人执业普通外科医生来说，机器人助手的附加价值并不明显。然而，每个学科都有一些先驱者试图展示该平台的价值，不仅影响了机器人的历史，而且帮助确定了它的方向并最终增加了它的价值。
结直肠手术是少数外科医生带头的一个例子。有记录的第一次结肠切除术，即乙状结肠切除术，由医学博士GuillermoGomez于年在德克萨斯州进行，几个月后，约翰·霍普金斯大学的医学博士MarkTalamini和意大利医学博士PierGiulianotti紧随其后。年。这些案例是使用Intuitive的原始达芬奇机器人进行的，但由于对接物流以及需要使用传统的腹腔镜吻合器和能源，采用速度很慢。这促使该行业开发具有改进对接的下一代机器人，从而减少操作时间并包括使程序完全由机器人辅助的仪器。
显而易见的是，通过不同的外科学科共同努力开发新的和改进的教学方法成为机器人使用的一个组成部分，并提高了采用率，尤其是非腹腔镜外科医生。
手术机器人应用的初始阻力
我们中的许多人，包括我自己，最初都反对机器人平台，因为手术床旁的助手必须执行一些传统上由记录外科医生执行的基本和重要任务。尽管机器人回答了我们许多人在腹腔镜检查早期所说的将是完美的腹腔镜外科医生，“一组三臂”，但它未能让外科医生完全控制手术区域。年，达芬奇Xi机器人平台主要用于普外科，以克服机器人助手的第一批采用者发现的许多问题。达芬奇Xi不仅允许外科医生像早期的机器人一样拥有第三只手臂，而且还为手臂配备了成为完整助手所需的基本工具，无需外科医生助理。外科医生现在可以完全控制手术区域，从回缩到可视化再到缝合和止血。
Intuitive的daVinciXi机器人平台旨在克服早期模型中发现的许多问题，例如为外科医生提供配备工具的“第三只手臂”，无需助手。
除了增加的控制之外，由于达芬奇Xi机器人的臂架可以旋转，当解剖领域发生变化时不再需要重新对接，例如，从骨盆到上腹部像在活动脾脏一样弯曲。机器人辅助结肠切除术的早期增长缓慢，就像腹腔镜结肠切除术一样，但自达芬奇Xi平台推出以来，其使用率已达到约18%的水平。一些外科医生甚至采用了由得克萨斯州的腹腔镜先驱莫里斯富兰克林医学博士首先推广的提取技术，以进一步提高其微创价值。
前肠手术，包括抗反流和减肥手术，是最早进行的一些机器人辅助手术，但由于原始机器人平台的局限性，它们的价值受到严重质疑。年，伊利诺伊大学芝加哥分校的医学博士SantiagoHorgan进行了第一次机器人辅助胃绕道手术，并于年在美国进行了第一次Heller肌切开术。年至年，在俄亥俄州立大学，医学博士ScottMelvin进行了第一例机器人辅助胰腺切除术、Whipple手术和食管切除术，而意大利的Giulianotti博士是欧洲第一个在同一时期完成这项手术的人。
我清楚地记得在美国外科医生学院等全国性会议上展示的这些壮举和其他壮举的视频，但除了惊讶之外，大多数观众似乎并没有留下深刻的印象。这种反应类似于早期腹腔镜检查者在腹腔镜检查早期所经历的学术界。其价值没有得到重视，许多人认为这是一种不值得追求的新奇事物。与机器人辅助结肠切除术一样，机器人平台的改进和第二波先驱者证明了机器人技术在前肠、肝胆和胰腺手术中的价值。
机器人在复杂情况下的有效性
与许多显示安全性的数据在确定机器人助手价值方面的研究一样重要的是，它为已经熟练掌握高级腹腔镜检查的外科医生所展示的优势。技术娴熟的腹腔镜外科医生，如SteveScott,MD、EricWilson,MD、CarlosGalvani,MD和其他人都表示，机器人助手在执行最具挑战性的病例时尤其突出——对超肥胖患者或需要复杂手术的患者进行手术。起初，这些机器人外科医生与结直肠外科医生一样受到可用机器人仪器的限制，不得不将机器人和腹腔镜手术结合起来。新手术机器人的开发，使他们能够充分利用机器人技术的可能优势。
过去，即使是这些专业的腹腔镜外科医生，最困难的事情也是将他们的技能传授给下一代外科医生。通过使用机器人模拟器和双控制台，他们证明了他们可以像泌尿科医生那样安全有效地将技能传授给受训者。他们表明，机器人平台的另一个优势是它能够促进教学并缩短受训者的学习曲线，这将通过增加可用专家的数量来间接改善获得护理的机会。
普通外科：近期增长
显示机器人技术最近增长的普外科专业是腹壁疝的修复——腹股沟、腹侧和切口。年，作为试点研究的一部分，美国第一位使用机器人助手修复腹股沟和腹壁疝气的外科医生是医学博士BarryGardiner。直到大约年，才报道了第一个关于腹股沟疝修补机器人方法的重要报道。修复是与机器人前列腺切除术一起完成的。多项研究出现在同行评审的文献中，描述了结合这两种机器人程序的安全性和有效性。
尽管一些私人执业的外科医生开始将机器人辅助的经腹腹膜前(TAPP)腹股沟疝修补术作为一种独立的手术进行，但它的价值受到了包括我在内的疝外科医生的严重争论。然而，随着机器人方法变得标准化并密切模仿TAPP腹腔镜方法，它已被接受作为替代的微创方法。由于ConradBallecer,MD等外科医生和JorgeDaes,MD,DavidChen,MD,DavidLourie,MD等外科医生的视频教学和指导，以及其他人在InternationalHerniaCollaboration上的视频教学和指导，这是一个由外科医生于年创立的社交媒体平台。医学博士布赖恩·雅各布(BrianJacob)表示，机器人辅助腹股沟疝修补术已被广泛接受。20多年来第一次，由于机器人方法的发展，微创方法的采用开始增长。今天，微创方法已增长到大约50%，其中大部分手术过程是机器人完成的。
医学博士AlfredoCarbonell，介绍了使用Si机器人（IntuitiveSurgical）和双对接技术的机器人TAR。在同一时期，医学博士IgorBelyansky正在对Daes博士的扩展完全腹膜外(eTEP)修复进行改进，该修复最初用于腹股沟疝，以通过腹腔镜完成TAR。他开始对机器人进行训练，并于年开发了eTEPTAR。这些程序被上传到社交媒体平台和YouTube，迅速影响了机器人疝气修复的发展。新手术技术的同时出现，一个可以促进其应用的机器人平台，一个传播信息的社交媒体平台，愿意指导其他外科医生的外科医生以及行业支持是机器人使用的完美风暴，导致了快速普通外科医生机器人技术的发展。
现在只是开始
应该理解，我们只看到了机器人进入医疗领域的开始。越来越多的机器人平台正在开发中或已经在美国以外的地区发布。在英国，CambridgeMedicalRobotics(CMR)推出了一个机器人系统，并且已经培训了外科医生，并在欧洲安装了大约30台。年，韩国公司Meere发布了一款类似于Intuitive的daVinciSi的四臂机器人。五年前，谷歌和强生公司合资成立了VerbSurgical，以开发机器人手术系统。尽管VerbSurgical尚未发布普通外科机器人，但它已经进行了多次收购以进一步推进机器人大战，包括AurisHealth、机器人技术开发商及其创始人兼首席执行官FredMoll。您会记得，Moll博士是IntuitiveSurgical的创始人。TransEnterix于年凭借一款名为Surgibot的机器人进入机器人竞赛，但最初因未获FDA批准而失败。TransEnterix很快推出了一种名为SenhanceSurgicalRobotSystem的新型机器人系统，该系统于年获得了FDA的批准。还有一家公司，加拿大的TitanMedical，开发了一种没有外部移动部件的单端口机器人系统，但它仍然是在测试阶段。
随着越来越多的竞争者进入市场以及原始机器人平台的发展，很明显，我们才刚刚处于手术新时代的开始。未来的机器人系统将为手术室带来什么？它将如何利用计算机、人工智能和互联网通信的力量来提升患者和外科医生的手术体验？机器人系统能否通过降低总体成本同时增加收益来保持价值？这些都是患者、外科医生、医院和付款人不断提出的问题。因此，我曾请机器人领域的一些领导人——过去和现在——预测未来。
YulunWang，医学博士：
“
机器人手术实际上是手术的计算机化，其中计算机的力量被置于外科医生的意图和手术机械手之间。机器人手术系统将越来越成为手术过程的信息和通信中心。外科医生的角色可能会变得越来越具有战略意义，而不是专注于精确操作，机器人将越来越多地处理这些操作。”
GaryGuthart博士[IntuitiveSurgical首席执行官]：
“
随着机器人辅助手术的不断发展和接受，重点不仅转移到推进核心机器人能力上，而且还整合围绕机器人系统的工具、数据和服务，以推动更好、更多可预测的患者结果、更好的患者体验、更好的护理团队体验，并最终降低总护理成本。”
医学博士MarkTalamini说：
“
我相信我们将迁移到更具成本效益的机器人，这些机器人专为特定解剖区域的特定类型的手术而设计，而不是一台辅助所有类型手术的通用机器。更强大的实时成像模式和人工智能驱动的自动化也将增强手术效果，但这将分阶段进行。”
医学博士SteveScott：
“
该机器人将成为手术治疗的理想选择，因为它消除了厚腹壁的限制，提高了每一个动作的精确度。我看到仪器和可视化不断增加的信息反馈使外科医生能够减少并发症、改善结果并改变他们接近患者的方式。”
医学博士ConradBallecer：
“
机器人手术将彻底改变住院医师和研究生学员的学习曲线，使他们能够精通从最基本到最复杂的手术程序。”
参考资料：
[1]
