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中证网讯（王珞）蓝帆医疗8月23日晚公告，其子公司产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入创新医疗器械特别审查程序。该产品若顺利获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。
公告称，公司近日收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（年第10号），确认子公司产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入创新医疗器械特别审查程序。
公司介绍，优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管是公司下属子公司山东吉威医疗制品有限公司研制的具有首创性和稀缺性的适应症为冠状动脉原发、小血管病变的莫司类药物涂层球囊（DCB）产品。药物球囊的作用原理是在血管狭窄处进行扩张后，将具有抑制血管内皮细胞增生的药物留在病变处从而发挥抑制血管狭窄，预防血管扩张后再狭窄的作用。药物球囊手术过程中，药物球囊输送至病变处一般需要1-2分钟，在冠脉血管扩张60秒以内就需要撤回，而当药物球囊撤出后，药物有效成分需要在血管组织内停留1个月左右才能获得最佳疗效。吉威医疗通过专利技术将优美莫司进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失，以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。
据了解，创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审查通过后，在创新医疗器械注册申报过程中将予以优先办理，国家药品监督管理局审批人员将提前介入，专人负责，沟通交流。本次“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”通过创新医疗器械特别审查程序，将有效提高注册效率，加快其上市速度。
公司表示，“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入创新医疗器械特别审查程序，是公司在血管介入器械发展的重大进步，其获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”需经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，预计上市后将对公司未来业绩产生积极影响。
